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[ASCO]美스펙트럼 "한미약품 롤론티스, 올해 FDA 재허가신청" 의지
미국 시카고 맥코믹플레이스에서 5월 31일(현지시간)부터 6월 4일까지 열리고 있는 미국 임상종양학회(ASCO) 부스전시관에 참석한 미국 스펙트럼 파마슈티컬스사. 한미약품이 개발한 신약물질 2종을 홍보하고 있다. © 뉴스1

미국 바이오기업 스펙트럼 파마슈티컬스가 한미약품이 개발한 호중구감소증 신약물질 '롤론티스'(성분 에플라페그라스팀)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 재허가신청(BLA) 의지를 피력했다.

스펙트럼 관계자는 2일(현지시간) 미국 시카고 맥코믹플레이스에서 열린 미국임상종양학회(ASCO) 부스전시관에서 <뉴스1>과 만나 "롤론티스의 재허가신청을 곧 진행할 계획이다"고 말했다. 다른 관계자도 "올해 재신청을 목표로 하고 있다"고 설명했다.

스펙트럼은 한미약품의 미국 파트너사로 지난해 말 FDA에 허가신청했던 '롤론티스'의 허가신청을 지난 3월 자진 취하한 바 있다. 이는 '롤론티스'의 임상 부분이 아닌 현지 생산 완제품에 대한 FDA의 데이터 보완요청에 따른 것이란 게 스펙트럼의 설명이다. FDA 요구 충족을 위해선 추가 자료를 제출하면 되지만, 규정상 사전 심사기한을 맞추지 못하면 다시 허가신청을 해야되기 때문에 스펙트럼은 일단 취하를 선택했다.

이번 부스전시관에 단독부스를 차린 스펙트럼은 '롤론티스'와 아직 임상 중인 항암신약물질 '포지오티닙'까지 한미약품의 신약물질 2종에 대한 입간판을 걸고 ASCO 참석자들을 상대로 홍보전에 나섰다. 그 동안 허가 자진취하를 놓고 일각에선 불안한 시각도 나왔지만 스펙트럼은 이번 행보로 이들 신약물질에 대한 기대감을 제대로 투영시킨 셈이다.

한미약품은 스펙트럼에 지난 2012년 '롤론티스'를 기술수출(라이선싱 아웃)했다. '롤론티스'는 한미약품의 약효지속력을 크게 키운 '랩스커버리' 플랫폼 기술이 처음 적용된 지속형 호중구감소증 신약물질이다.

'롤론티스'는 앞서 진행한 총 643명 환자 대상의 2개 임상3상 결과, 경쟁약인 '뉴라스타'와 비슷한 유효성과 안전성을 입증했다. 앞서 임상책임자인 리 슈왈츠버그 테네시대 헬스사이언스센터 교수(종양혈액내과)는 "롤론티스는 두 가지 임상3상을 통해 호중구감소증 관리를 위한 중요한 치료옵션이 될 수 있는 잠재력을 보여줬다”고 평가했다.

뉴스1 <뉴스커넥트>를 통해 제공받은 컨텐츠로 작성되었습니다.

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