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식약처,‘인보사케이주’관련 중간조사 결과 발표제품 주성분 중 일부, 연골세포 아닌 신장세포로 확인

식품의약품안전처는 ‘인보사케이주’의 수거·검사 결과 주성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인되었다고 밝혔습니다.

* 인보사케이주(코오롱생명과학) : 중간정도 증상(중등도) 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로, 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성됨

식약처는 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다는 업체 측 보고 이후, 제품 제조용 세포주 등을 수거하여 유전학적 계통검사(STR)를 실시하여 2액 세포는 신장세포임을 확인하였다.

이에 따라, 식약처는 해당 제품의 제조·판매를 중지토록 하였고 코오롱생명과학, 2액이 신장세포일 가능성이 있어 식약처 요청에 따라 지난 3월 31일 자발적 유통·판매 중지했다.

한편, 식약처가 허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류 일체를 재검토하여 아래와 같이 종합적으로 판단한 결과, 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 2액의 주성분이 연골세포임 보여주고 있고 신장세포로 판단할 있는 근거는 없었으며, 이러한 결과 세포·유전자 치료제 분야 전문가(5) 구성된 전문가 위원회(4.9) 통해서도 확인되었다.

이에 따라 식약처는 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 연골

세포로 판단되나 현재 시판중인 제품(2) 주성분이 신장세포로 바뀐

경위 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시할 계획이다.

 

우선, 식약처는 코오롱생명과학에 2액의 주성분이 연골세포에서 신장

세포로 바뀐 경위와 과정을 입증하는 과학적 근거 일체의 자료를

출하도록 하여 이를 검토할 예정이다.

김헌태  kimht2209@naver.com

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